Audit wewnętrzny w laboratorium. Podejście do auditu wewnętrznego w laboratorium na przykładzie wyrobów i usług dostarczanych z zewnątrz

Audity wewnętrzne / audyty wewnętrzne* to pojęcie znane personelowi laboratoriów, ponieważ każde laboratorium deklarujące wdrożenie wymagań normy PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 jest zobligowane wykonywać audity w zaplanowanych odstępach czasu.

Audit wewnętrzny w laboratorium

Audity wewnętrzne w laboratorium to najlepsze narzędzie samooceny, które wykorzystujemy do weryfikacji, czy nasze codzienne postępowanie odpowiada dyspozycjom naszego systemu zarządzania (postępujemy tak, jak to sobie opisaliśmy), czy te dyspozycje systemowe odpowiadają wymaganiom normy PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 i ewentualnie innym wymaganiom (np. prawnym, akredytacyjnym – jak dokumenty Polskiego Centrum Akredytacji) oraz czy nasz system zarządzania jest skutecznie wdrożony i utrzymywany.  

  • Aby realizacja takiego auditu zapewniała jego wysoką skuteczność, niezbędne jest zachowanie wszystkich podstawowych zasad audytowania wynikających z normy PN-EN ISO 19011:2018-08. Wśród warunków skutecznego auditu wyróżniamy:rzetelność (wykonywanie pracy etycznie, podejmowanie się czynności, co do których posiada się kompetencje, wykonywanie pracy w sposób bezstronny – uczciwy i bez uprzedzeń),
  • uczciwe przedstawianie wyników,
  • należyta staranność zawodowa,
  • poufność,
  • niezależność,
  • podejście oparte na dowodach,
  • podejście oparte na ryzyku (wpływa na planowanie, przeprowadzanie i raportowanie auditów, zapewnia, że audity koncentrują się na sprawach istotnych dla laboratorium oraz na osiągnięciu celów auditu).

W przypadku , gdzie zarówno auditowani, jak i auditorzy to bardzo często personel tego samego laboratorium, a nawet personel o takim samym zakresie obowiązków, szczególnie istotne spośród tych zasad stają się bezstronność, niezależność oraz obiektywne formułowanie ustaleń z auditu. Auditor bezstronny nie kieruje się sympatiami i antypatiami w stosunku do audytowanego – działa niezależnie, nie obawiając się reakcji przełożonych na formułowane ustalenia z auditu, ani nie czuje nacisków co do oczekiwanych ustaleń, tylko obiektywnie, na podstawie pozyskanych dowodów, formułuje wnioski z auditu, pamiętając, że każdy dowód z auditu powinien być weryfikowalny.

Do realizacji audytów wewnętrznych może być również zaangażowany personel zewnętrzny – wówczas będzie mowa o zakupie usługi zewnętrznej auditu wewnętrznego. Taka usługa powinna być dobrze wyspecyfikowana za pomocą konkretnych kryteriów. Korzystając z personelu własnego lub zewnętrznego, laboratorium powinno mieć na celu nie tylko zrealizowanie wymagań normy ISO/IEC 17025 lub przygotowanie „podkładki” pod ocenę Polskiego Centrum Akredytacji, ale przede wszystkim wykorzystanie auditu wewnętrznego jako narzędzie do doskonalenia personelu i dokumentacji laboratorium, a co za tym idzie, poniesienie świadczonych usług i konkurencyjności laboratorium. Wnioski z auditu wewnętrznego powinny stanowić wartość dodaną do rozwoju laboratorium i przyczyniać się do doskonalenia funkcjonujących procedur i zapisów. Personel uczestniczący w audytach wewnętrznych nabywa również pewności siebie i ma okazję do „zatrzymania się” i głębszego zastanowienia się nad własnym system zarządzania laboratorium.

Audit wewnętrzny, tak samo, jak audit zewnętrzny, realizowany przez auditorów Polskiego Centrum Akredytacji, opiera się na próbkach dostępnych informacji, a odpowiedni dobór próbki jest podstawą zaufania, jakie można mieć do wniosków z auditu. Ponadto, audit wewnętrzny, jak każdy audit, powinien oceniać funkcjonowanie systemu zarządzania w laboratorium na podstawie dowodów, będących wynikami codziennej, rzeczywistej pracy laboratorium. Dlatego też realizacja audytu w obszarze wyrobów i usług dostarczanych z zewnątrz powinna odbywać się poprzez analizowania postępowania laboratorium przy realizacji konkretnego zakupu wyrobu lub usługi mającej wpływ na działalność laboratoryjną.

Jaki zakup oceniać w trakcie auditu?

Każdy audit jest próbką z codziennej działalności laboratorium – istotny zatem staje się wybór próbki audytowej, na podstawie której sformułowane będą wnioski z auditu do całego obszaru (wymagania). Norma PN-EN ISO 19011:2018-08 zwraca uwagę na podejście oparte na ryzyku, którego zadaniem jest koncentrowanie się na sprawach istotnych dla laboratorium oraz na osiągnięciu celów auditu.

W myśl powyższego często dobieramy próbki audytowe o dużej złożoności lub te, dla których obowiązują szczegółowe wymagania. W kontekście wymagań normy ISO/IEC 17025 dotyczących zasobów, dla punktu 6.6 wyrobów i usług dostarczanych z zewnątrz mamy bardzo szeroką gamę możliwego wyboru. W laboratoriach realizujemy zakupy wyposażenia, „kupujemy” spójność pomiarową (wzorcowania, CRM), szkolenia, PT, badania / wzorcowania / pobieranie próbek (podwykonawstwo). Który zakup zatem oceniać w trakcie auditu wewnętrznego w naszym laboratorium? Na tak postawione pytanie, odpowiedzi udziela sobie każdy auditor indywidualnie, kierując się własnym doświadczeniem i wiedzą. Często jako próbkę wybierany zostaje zakup wyposażenia wraz z usługą wzorcowania, ze względu na fakt, iż jest to zakup „2w1”, jednak mając na uwadze niedawno znowelizowane wymagania akredytacyjne (dokumenty dotyczące laboratoriów badawczych opublikowane przez Polskie Centrum Akredytacji: DA-05 i DA-06) zasadne może wydawać się ocenianie zakupu CRM lub PT. Nie zapominajmy, że wśród zakupów kryją się zakupy badań / wzorcowań / pobierania próbek, którym w wydaniu poprzednim, II normy PN-EN ISO/IEC 17025:2005 poświęcono odrębny punkt wymagań – podwykonawstwo.

Jak przeprowadzić audit w obszarze zakupów?

Norma PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 w swoich wymaganiach opisuje krok po kroku działania, które powinno podejmować laboratorium, pozyskując wyroby i usługi dostarczane z zewnątrz, oraz bardzo wyraźnie oczekuje zapisów z realizacji tych działań. Przebieg auditu w tym obszarze powinien także, na podstawie analizy kolejnych zapisów ze zrealizowanego zakupu, w sposób chronologiczny postępować zgodnie z poniższym schematem.

Schemat przebiegu zakupów w laboratorium / Schemat przebiegu auditu w obszarze zakupów

Pierwszym krokiem w realizacji zakupu jest określanie, przegląd i zatwierdzenie wymagań dla wyrobów i usług  dostarczanych z zewnątrz, czyli wyspecyfikowanie przedmiotu zamówienia oraz określanie kryteriów oceny zewnętrznych dostawców (pierwsza ocena dostawcy). Wymagania dotyczące samego wyrobu czy usługi powinny bazować na wymaganiach metod, na których potrzeby będą wykorzystywane. Wymagania dla dostawcy natomiast mogą być uzależnione od wymagań normy i innych wymagań akredytacyjnych np. dokumentów Polskiego Centrum Akredytacji (jak np. dostawcy CRM, dostawcy usług wzorcowania czy dostawcy PT).

Następnie należy określić kryteria wyboru zewnętrznych dostawców, jako transparentne zasady, którymi laboratorium będzie kierowało się przy wyborze dostawcy spośród tych spełniających kryteria oceny. Kryteria te mogą dotyczyć np. terminu realizacji zamówienia, warunków gwarancji i serwisu czy względów ekonomicznych.

Norma ISO/IEC 17025 wymaga także monitorowania zewnętrznych dostawców w trakcie realizacji naszego zamówienia. Przykładowymi sposobami takiego monitorowania może być:

  • weryfikacja aktualności certyfikatów dostawcy, w tym aktualność zakresu akredytacji,
  • uczestniczenie w realizacji zlecenia,
  • audit dostawcy,
  • przegląd dokumentów przekazanych przez dostawcę, potwierdzających jego kompetencje do realizacji zamówienia.

Kolejny krok to zapewnienie, że wyroby i usługi dostarczone z zewnątrz spełniają wymagania laboratorium i odpowiednie wymagania normy ISO/IEC 17025, przed ich użyciem lub dostarczeniem do klienta. Działanie to powinno sprowadzać się do weryfikacji zgodności zakupu z zamówieniem (czy laboratorium kupiło to, czego oczekiwało).

Działaniem kończącym realizację zakupu jest ponowna ocena zewnętrznego dostawcy, mająca na celu ocenę całościową współpracy z dostawcą, w tym ocenę wyrobu / usługi, a następnie podejmowanie działań wynikających z ocen (pierwszej), monitorowania wykonania i ponownych ocen zewnętrznych dostawców. Możliwe, przykładowe parametry ponownej oceny dostawców to:

  • zgodność dostawy z deklarowaną jakością,
  • względy ekonomiczne,
  • ocena wyrobu w trakcie użytkowania / ocena użyteczności (skuteczności) usługi,
  • jakość obsługi klienta / komunikacji z dostawcą podczas realizacji dostawy,
  • terminowość dostawy.

Na podstawie ocen (pierwszych), monitorowania wykonania i ponownych ocen zewnętrznych dostawców, laboratorium podejmuje decyzje w odniesieniu do danego dostawcy, np.
o kontynuowaniu współpracy, zakończeniu współpracy, uruchomieniu postępowania reklamacyjnego czy złożeniu skargi.

Komunikacja laboratorium z dostawcą usługi lub wyrobu

Niezwykle istotnym aspektem, zwłaszcza dla laboratorium, powinna być komunikacja
z dostawcą, w tym komunikowanie zewnętrznym dostawcom naszych wymagań. Norma
PN-EN ISO/IEC 17025 oczekuje (stawia takie wymaganie) od laboratoriów komunikowania dostawcom wymagań w zakresie:

  • wyrobów i usług, które mają być dostarczone,
  • kryteriów akceptacji (przyjęcia),
  • kompetencji, w tym wymaganych kwalifikacji personelu,
  • czynności, które laboratorium lub jego klient zamierza przeprowadzić w siedzibie zewnętrznego dostawcy.

Forma komunikacji z dostawcą powinna gwarantować bezpieczeństwo interesów laboratorium, dlatego wskazane byłoby komunikowanie dostawcom naszych wymagań w formie pisemnej (np. e-mail), która w zdecydowany sposób ułatwiłaby wyjaśnianie ewentualnych uwag co do zgodności zakupu z zamówieniem.

Na co zwracać uwagę auditując / kupując poszczególne grupy wyrobów i usług?

Każde laboratorium powinno mieć świadomość, że im więcej wyraźnie sprecyzowanych oczekiwań w zakresie kupowanej usługi lub wyrobu oraz oczekiwań w odniesieniu do dostawcy, tym mniejsze prawdopodobieństwo, że otrzymamy wyrób / usługę niespełniającą naszych wymagań, a co za tym idzie, nie narażamy laboratorium na straty (w tym niewłaściwą realizację metod) czy zbędne postępowania reklamacyjne (skargi). Definiując wymagania dla zamawianej usługi / wyrobu bezwzględnie definiujemy parametry zakupu pod kątem zastosowania go w danej metodzie. Określając natomiast wymagania dla dostawcy, zwracajmy uwagę na wymagania normatywne, a także często szczegółowe wymagania akredytacyjne.

Poniżej zestawienie poszczególnych grup dostaw mających wpływ na działalność laboratoryjną w połączeniu z przykładowymi wymaganiami dla wyrobów / usług i kryteriami oceny zewnętrznych dostawców.

ZAKUP USŁUGI WZORCOWANIA (spójność pomiarowa)
Przykładowe wymagania dla usługi Przykładowe kryteria oceny (pierwszej) zewnętrznych dostawców
wzorcowany przyrząd 1.   Krajowa Instytucja Metrologiczna (NMI lub DI) utrzymująca państwowe wzorce jednostki miary dla oczekiwanego parametru – sygnatariusz CIPM MRA przedstawiony w bazie danych BIPM KCDB;

lub:

2.   Akredytowane laboratorium wzorcujące, którego zakres akredytacji obejmuje oczekiwane wzorcowanie, a jednostka akredytująca jest sygnatariuszem porozumień EA MLA lub ILAC MRA lub porozumień regionalnych uznawanych;

jeśli niemożliwe spełnienie powyższego, to:

3.   NMI, którego usługi wzorcowania są odpowiednie do zamierzonego zastosowania, jednak nie są objęte porozumieniem CIPM MRA oraz przedstawienie dowodów umożliwiających wykazanie spójności pomiarowej, tj.  świadectwa wzorcowania zgodne z wymaganiami PN-EN ISO/IEC 17025, w powiązaniu z powszechnie dostępną informacją dla każdej usługi wzorcowania, zawierającą zdolności pomiarowe (CMC);

lub:

4.   laboratorium wzorcujące nieobjęte porozumieniem ILAC MRA lub porozumieniami regionalnymi uznanymi przez ILAC, w tym EA MLA, wyrażające zgodę na audyt dostawcy usługi wzorcowania, w celu potwierdzenia spełnienia mających zastosowanie wymagań normy ISO/IEC 17025.

wzorcowany parametr
zakres wzorcowania / punkty pomiarowe
ZAKUP USŁUGI WZORCOWANIA (spójność pomiarowa) Column 2 Value