Integralność danych i walidacja systemów skomputeryzowanych – ważny aspekt ryzyka w systemie jakości.

Cel szkolenia oraz zakres merytoryczny:

zapewnienie integralności danych, możliwości odtworzenia danych surowych oraz zabezpieczenie przed ryzykiem fałszowania lub utraty danych stanowi jedno z najistotniejszych zagadnień oraz wyzwań, z jakimi muszą sobie poradzić współczesne laboratoria. Spotkanie ma na celu przybliżenie konieczności odpowiedniego nadzoru nad danymi oraz systemami i jest ukierunkowanie na praktyczne spełnianie wymagań, wynikających z systemów zarządzania jakością.

1. 1. Zasady i wymagania systemów jakości
   2. Zasady integralności danych, wymagania ALCOA
   3. System zarządzania danymi
   4. Podejście do zarządzania ryzykiem w systemie zarządzania danymi
   5. Cykl życia danych
   6. Kultura organizacyjna, kodeks etyczny i polityka jakości
   7. Wymagania użytkownika, nadzór nad wyposażeniem oraz danymi jako elementy doskonalenia systemu zarządzania
   8. Zapisy papierowe i elektroniczne – kiedy mamy do czynienia z danymi surowymi
   9. Zabezpieczanie systemów skomputeryzowanych, uprawnienia użytkowników, walidacja systemów oraz odtwarzanie danych
   10. Przechowywanie dokumentacji
   11. Wycofywanie urządzeń i systemów skomputeryzowanych a przechowywanie danych surowych
   12. Cykl życia walidacji systemów i urządzeń oparty na ryzyku
   13. Role i uprawnienia w odniesieniu do integralności danych

Forma szkolenia: wykład + przykłady z działalności laboratorium

Szkolenie realizowane w formie online (webinar).
Organizator zapewnia dostęp do platformy webinarowej oraz kody dostępu.

Uczestnik nie musi instalować żadnych programów.

Wymagania wobec uczestnika szkolenia: dostęp do laptopa / komputera z głośnikami, dostęp do Internetu, aktualna wersja przeglądarki internetowej (Google Chrome – rekomendowane, Firefox, Safari, Edge lub Opera). Uwaga Internet Explorer nie działa!!

Dla kogo dedykowane:

szkolenie skierowane jest do pracowników laboratoriów badawczych i wzorcujących, korzystających z systemów skomputeryzowanych. Personel laboratoriów współczesnych musi poradzić sobie z wieloma problemami i wyzwaniami jakie wynikają z takich aspektów jak: zapewnienie integralności danych, możliwości odtworzenia danych surowych oraz zabezpieczenie przed ryzykiem fałszowania lub utraty danych.

Nasz wykładowca:

dr inż. Monika Partyka: specjalista z zakresu ochrony środowiska, analizy żywności, suplementów diety, kosmetyków, produktów zielarskich oraz farmaceutyków i bezpieczeństwa tych produktów. Posiada doświadczenie w opracowywaniu nowych metodyk badawczych, ich wdrażaniu do praktyki laboratoryjnej, zasad walidacji i transferu oraz szacowania niepewności.

Na co dzień pracuje w laboratorium stykając się zarówno z nowoczesnymi technikami chromatograficznymi, spektrometrycznymi i spektrofotometrycznymi, jak i klasycznymi rozwiązaniami.

Ukończyła liczne szkolenia praktyczne oraz audytorskie, między innymi wg wymagań ISO 17025, 9001, 14001, 45001, GMP, systemu 5S.

Posiada doświadczenie w prowadzeniu szkoleń, konsultacji oraz audytów, a także wdrażaniu systemów jakości, uruchamianiu laboratoriów, pozyskiwaniu personelu oraz partnerów do współpracy w zakresie badań.

Dostępne wersje materiałów dla tego szkolenia:

• materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej pdf przesłane na maila na 3-2 dni przed szkoleniem.
• uwaga – do szkoleń webinarowych dostępna jest tylko wersja elektroniczna materiałów (plik pdf i/lub materiały dodatkowe Word/Excel).

Kod: Akredytacja_wymagania 17025_inne wymagania akredytacyjne