Podstawy Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) jako systemu zarządzania jakością w laboratorium farmaceutycznym – wymagania, zasady, wdrożenie

Podstawy Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) jako systemu zarządzania jakością w laboratorium farmaceutycznym – wymagania, zasady, wdrożenie

Cel szkolenia oraz zakres merytoryczny:

celem szkolenia jest przekazanie uczestnikom informacji teoretycznych oraz praktycznych w odniesieniu do zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Farmaceutycznego Systemu Jakością. W trakcie spotkania będą omówione zasady GMP (DPW) oraz wymagania związane z wdrożeniem i utrzymaniem certyfikatu oraz spełnianiu wymagań systemowych w świetle obowiązujących wymagań prawnych, a także wymagań i obowiązków Osoby Wykwalifikowanej oraz Kierownictwa Wytwórni. Szkolenie skierowane jest do wszystkich zainteresowanych wdrożeniem i utrzymaniem systemu jakości w obszarze badań produktów leczniczych.

Forma szkolenia:

wykłady, analiza przykładów, dyskusja, rozwiązywanie problemów, ćwiczenia warsztatowe, pytania od grupy

1. Dobre Praktyki Produkcyjne w Polsce i na świecie
2. Rozwój wymagań GMP
3. Zależności pomiędzy ICH Q10 i wymaganiami GMP oraz standardami ISO
4. System Zapewnienia Jakości –cel i zadania
5. Elementy Farmaceutycznego Systemu Jakości
6. Wymagania jakim winien odpowiadać Farmaceutyczny System Jakości
7. Podstawowe wymagania Kontroli Jakości
8. Doskonalenie Systemu Zapewnienia Jakości
9. Zarządzanie polityką jakości
10. Wymagania dotyczące dokumentacji
11. Wymagania dotyczące higieny i środowiska
12. Wymagania dotyczące kwalifikacji i kompetencji personelu
13. Odpowiedzialność Osoby Wykwalifikowanej
14. Proces kontroli zmian zgodnie z wymaganiami GMP

Forma szkolenia:

wykłady, analiza przykładów, dyskusja, rozwiązywanie problemów, ćwiczenia warsztatowe, pytania od grupy.

Szkolenie realizowane w formie online (webinar).
Organizator zapewnia dostęp do platformy webinarowej oraz kody dostępu.

Uczestnik nie musi instalować żadnych programów.

Wymagania wobec uczestnika szkolenia: dostęp do laptopa / komputera z głośnikami, dostęp do Internetu, aktualna wersja przeglądarki internetowej (Google Chrome – rekomendowane, Firefox, Safari, Edge lub Opera). Uwaga Internet Explorer nie działa!!

Dla kogo dedykowane: szkolenie przeznaczone jest do pracowników laboratoriów wykonujących badania produktów leczniczych, pracujących w systemie GMP i spełnia założenia szkolenia przypominającego.

Nasz ekspert:

dr inż. Monika Partyka: specjalista z zakresu ochrony środowiska, analizy żywności, suplementów diety, kosmetyków, produktów zielarskich oraz farmaceutyków i bezpieczeństwa tych produktów. Posiada doświadczenie w opracowywaniu nowych metodyk badawczych, ich wdrażaniu do praktyki laboratoryjnej, zasad walidacji i transferu oraz szacowania niepewności.

Na co dzień pracuje w laboratorium stykając się zarówno z nowoczesnymi technikami chromatograficznymi, spektrometrycznymi i spektrofotometrycznymi, jak i klasycznymi rozwiązaniami.

Ukończyła liczne szkolenia praktyczne oraz audytorskie, między innymi wg wymagań ISO 17025, 9001, 14001, 45001, GMP, systemu 5S.

Posiada doświadczenie w prowadzeniu szkoleń, konsultacji oraz audytów, a także wdrażaniu systemów jakości, uruchamianiu laboratoriów, pozyskiwaniu personelu oraz partnerów do współpracy w zakresie badań.

Dostępne wersje materiałów dla tego szkolenia:

• materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej pdf przesłane na maila na 3-2 dni przed szkoleniem.
• uwaga – do szkoleń webinarowych dostępna jest tylko wersja elektroniczna materiałów (plik pdf i/lub materiały dodatkowe Word/Excel).

Kod: GMP