Podstawy Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) jako systemu zarządzania jakością w laboratorium farmaceutycznym – wymagania, zasady, wdrożenie (GMP) Webinar – 6H

 Cel szkolenia oraz zakres merytoryczny:

celem szkolenia jest przekazanie uczestnikom informacji teoretycznych oraz praktycznych w odniesieniu do zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Farmaceutycznego Systemu Jakością. W trakcie spotkania będą omówione zasady GMP (DPW) oraz wymagania związane z wdrożeniem i utrzymaniem certyfikatu oraz spełnianiu wymagań systemowych w świetle obowiązujących wymagań prawnych, a także wymagań i obowiązków Osoby Wykwalifikowanej oraz Kierownictwa Wytwórni.

Szkolenie skierowane jest do wszystkich zainteresowanych wdrożeniem i utrzymaniem systemu jakości w obszarze badań produktów leczniczych.

Zakres merytoryczny szkolenia:

• Dobre Praktyki Produkcyjne w Polsce i na świecie
• Rozwój wymagań GMP
• Zależności pomiędzy ICH Q10 i wymaganiami GMP oraz standardami ISO
• System Zapewnienia Jakości –cel i zadania
• Elementy Farmaceutycznego Systemu Jakości
• Wymagania jakim winien odpowiadać Farmaceutyczny System Jakości
• Podstawowe wymagania Kontroli Jakości
• Doskonalenie Systemu Zapewnienia Jakości
• Zarządzanie polityką jakości
• Wymagania dotyczące dokumentacji
• Wymagania dotyczące higieny i środowiska
• Wymagania dotyczące kwalifikacji i kompetencji personelu
• Odpowiedzialność Osoby Wykwalifikowanej
• Proces kontroli zmian zgodnie z wymaganiami GMP

Forma szkolenia: wykłady, analiza przykładów, dyskusja, rozwiązywanie problemów, ćwiczenia warsztatowe związane z wybranymi zagadnieniami DPW, pytania od grupy.

Szkolenie realizowane w formie online (webinar).
Organizator zapewnia dostęp do platformy webinarowej oraz kody dostępu.

Uczestnik nie musi instalować żadnych programów.

Wymagania wobec uczestnika szkolenia: dostęp do laptopa / komputera z głośnikami, dostęp do Internetu, aktualna wersja przeglądarki internetowej (Google Chrome – rekomendowane, Firefox, Safari, Edge lub Opera). Uwaga Internet Explorer nie działa!!

Dla kogo dedykowane: szkolenie skierowane jest do pracowników laboratoriów wykonujących badania produktów leczniczych oraz dla osób rozpoczynających karierę zawodową, dla których stanowiło będzie doskonałe przygotowanie do pracy w systemie GMP. Szkolenie wskazywać będzie na najważniejsze wymagania związane ze spełnianiem wymagań jakościowych i prawnych podczas badań i analiz produktów leczniczych.

Dla osób, które już pracują w systemie GMP, szkolenie będzie stanowiło uporządkowanie wiedzy i spełniać będzie założenia szkolenia przypominającego.

Nasz wykładowca:

dr inż. Monika Partyka: specjalista z zakresu ochrony środowiska, analizy żywności, suplementów diety, kosmetyków, produktów zielarskich oraz farmaceutyków i bezpieczeństwa tych produktów. Posiada doświadczenie w opracowywaniu nowych metodyk badawczych, ich wdrażaniu do praktyki laboratoryjnej, zasad walidacji i transferu oraz szacowania niepewności.

Na co dzień pracuje w laboratorium stykając się zarówno z nowoczesnymi technikami chromatograficznymi, spektrometrycznymi i spektrofotometrycznymi, jak i klasycznymi rozwiązaniami.

Ukończyła liczne szkolenia (praktyczne) oraz audytor wewnętrzny – między innymi ISO 17025, 9001, 14001, 45001, GMP, systemu 5S.

Posiada doświadczenie w prowadzeniu szkoleń, konsultacji oraz audytów wewnętrznych. Posiada doświadczenie we wdrażaniu systemów jakości, uruchamianiu laboratoriów, pozyskiwaniu personelu oraz partnerów do współpracy w zakresie badań.

Dostępne wersje materiałów dla tego szkolenia:

• materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej pdf przesłane na maila na 3-2 dni przed szkoleniem.
• (uwaga – do szkoleń webinarowych dostępna jest tylko wersja elektroniczna materiałów. Na formularzu zgłoszenia elektronicznym dostępna jest obecnie jedynie wersja drukowana – jej wybór będzie oznaczał otrzymanie wersji elektronicznej. Pracujemy nad zmianą naszych formularzy zgłoszeniowych).

Kod: GMP  – Farmacja

kod: FARMACJA