Elektroniczny system zarządzania informacją w Laboratorium

Cyfryzacja naszego świata z roku na rok rozwija się coraz bardziej i wkracza powoli w kolejne dziedziny naszego życia zarówno prywatnego, jak i zawodowego. Dzięki szerokiemu dostępowi do Internetu oraz cyfryzacji wielu urzędów czy instytucji każdy z nas oswaja i przyzwyczaja się do szukania informacji lub załatwiania różnych spraw w sieci. Portale i formularze, które musieliśmy do niedawna wypełniać w urzędach, stojąc przed tym w długich kolejkach, powoli i dość sprawnie przechodzą w formy elektroniczne. Czynnikiem, który niewątpliwie wpłynął na przyspieszenie rozwoju i rozpowszechnienie wykonywania różnych zadań w formie online była i jest pandemia koronawirusa. Dzisiaj ciężko znaleźć osobę, która ani razu nie uczestniczyła w webinarach, szkoleniach czy zajęciach w formie internetowej.

Cyfryzacja również w Laboratoriach

Szkolenia w wersji online wkroczyły również do codzienności laboratoryjnej — audyty zewnętrzne lub wewnętrzne organizowane online lub hybrydowo nikogo już nie dziwią. W przypadku ocen zewnętrznych Polskiego Centrum Akredytacji, przez pewien czas Laboratorium nie miało wyboru — tylko oceny online były możliwe do przeprowadzenia. Dzisiaj jednak nie jest to konieczność, a świetna opcja ułatwiająca życie. Każda organizacja utrzymująca system zarządzania laboratorium i zapisy mu towarzyszące w wersji konwencjonalnej, tj. papierowej, powinna pomyśleć o zmianach w kierunku innowacyjności.

Dlaczego warto wprowadzić elektryczny system zarządzania w Laboratorium?

Wprowadzenie elektronicznego zarządzania w naszych laboratoriach niebawem może okazać się konieczne, aby nadążyć również za oczekiwaniami klientów laboratorium, którzy są coraz bardziej biegli technologicznie. Ponadto utrzymywanie dokumentacji w formie elektronicznej może wpłynąć pozytywnie na rozwój innowacyjności laboratorium. Dzięki skutecznemu nadzorowaniu danych w laboratorium i zarządzaniu dokumentacją: procedurami, formularzami czy innymi zapisami w laboratorium w formie elektronicznej, możemy oszczędzić wiele czasu i usprawnić procesy funkcjonujące w organizacji. Co więcej, przechowywanie danych w sieci, w tak zwanej chmurze, może uratować nam skórę w przypadku awarii, pożaru czy innego nieszczęścia, które w przypadku przechowywania danych w formie papierowej przyczyniłoby się do nieodwracalnych strat. Jeśli odpowiednio skonfigurujemy swoje urządzenia w sieci, nawet jeśli coś stanie się komputerem i dyskiem, na którym przechowujemy informacje, zapisywane w czasie rzeczywistym pliki i raporty będą dla nas dostępne do pobrania z chmury.

Wydanie III normy PN-EN ISO/IEC 17025 – nie narzucając jak w poprzednim wydaniu – struktury dokumentacji ani jej zawartości, umożliwia doskonalenie dokumentacji laboratorium pod kątem dostosowania jej do obecnych czasów transformacji cyfrowej i rozwoju technologicznego. Aktualne wymagania pozwalają na dużą elastyczność co do dokumentacji systemu i oczekują od Laboratorium udokumentowania procedur w stopniu zapewniającym spójne i powtarzalne działania w ramach realizowanej działalności laboratoryjnej.

Jak skutecznie przeprowadzić cyfryzację systemu zarządzania w Laboratorium

Myśląc o ucyfrowieniu dokumentacji systemu zarządzania w Laboratorium, warto w pierwszej fazie działań zastanowić się nad potrzebą dostosowania dyspozycji systemowych pod wdrażane rozwiązanie oraz nad „uszczupleniem dokumentacji”, która często przez lata funkcjonowania w laboratorium była rozbudowywana o kolejne wymagania.

Dokumentacja Laboratorium powinna być dostosowana do potrzeb jego personelu i brać pod uwagę jego doświadczenie oraz zapewniać czytelność informacji.
W tym celu można rozważyć procedury utrzymywane jako opisy działań, ale także jako schematy czy nagrania video lub głosowe. Decyzję co do formy elektronicznej dokumentacji Laboratorium każda placówka powinna podjąć we własnym zakresie po analizie własnych możliwości i identyfikacji ryzyka i szans z tym związanych. Warto jednak nawet małymi krokami wdrażać nowe rozwiązania technologiczne dedykowane dla innowacyjnych laboratoriów.

Procedura cyfryzacji Laboratorium

Warto podkreślić, iż wymagania stawiane Laboratoriom nie narzucają zasad opisu i zawartości procedur. Powinny zawierać one tok postępowania Laboratorium zapewniający spójne i powtarzalne działanie. Dodatkowo, jeśli to zasadne, procedura może zawierać:

  • cel procedury,
  • terminy i definicje,
  • odpowiedzialności i uprawnienia,
  • wykaz dokumentów związanych,
  • bibliografię,
  • inne informacje istotne dla Laboratorium.

Wyzwaniem dla laboratorium wdrażającego elektroniczny system zarządzania informacją może okazać się walidacja oprogramowania laboratorium pod kątem jego funkcjonalności, łącznie z poprawnością funkcjonowania interfejsów. Walidacja ma na celu sprawdzić czy oprogramowanie jest właściwe do zamierzonego zastosowania. W tym celu raport z walidacji oprogramowania w naszym Laboratorium może zawierać następujące dane:

  • rodzaj oprogramowania,
  • producent oprogramowania,
  • wersja oprogramowania,
  • przeznaczenie oprogramowania – cel walidacji,
  • procedura systemu zarządzania, która będzie realizowana za pomocą oprogramowania,
  • dane z walidacji – zapisy (wydruki) z walidacji,
  • stwierdzenie walidacyjne – „oprogramowanie jest właściwe / niewłaściwe do zamierzonego zastosowania”.

Systemy komercyjne tj.:

  • typowe pakiety oprogramowania (np. edytory tekstu, programy kalkulacyjne, pocztowe, przeglądarki internetowe itp.),
  • oprogramowanie dołączone do wyposażenia pomiarowego, jeżeli nie zostało ono zmodyfikowane na potrzeby Laboratorium, uważa się za dostatecznie zwalidowane.

Aby jednak wdrożyć i utrzymywać elektroniczny system zarządzania informacją w Laboratorium nie jest konieczne inwestowanie w specjalistyczne oprogramowanie. Wystarczającym, uniwersalnym i łatwym rozwiązaniem mogą okazać się narzędzia MS Office. Wykorzystanie programu Excel w Laboratorium jest obecnie bardzo popularne, a firmy szkoleniowe oferują szkolenia doskonalące dla Laboratoriów z obsługi Excela lub wykorzystania Excela do prowadzenia dokumentacji systemu zarządzania. Dzięki temu nie kupujemy dodatkowego, często drogiego oprogramowania dla Laboratorium, a korzystamy z narzędzia, które zazwyczaj i tam mamy na naszym komputerze. Zgodnie z wymaganiami normy ISO/IEC 17025, projektując nadzorowanie danych i zarządzanie informacją w wersji elektronicznej należy przede wszystkim zapewnić, aby elektroniczny system zarządzania informacją:

  • był chroniony przed nieupoważnionym dostępem i zabezpieczony przed manipulowaniem lub utratą – należy zadbać aby dostęp do danych posiadał tylko uprawniony personel Laboratorium, stosując w tym celu np. zarządzanie prawem dostępu do danych lub hasła dostępu. Ponadto, niezbędne jest tworzenie przez Laboratorium kopii bezpieczeństwa lub skorzystanie w tym celu z usług zewnętrznego dostawcy. Wówczas Laboratorium powinno zapewnić, że dostawca lub operator systemu spełnia mające zastosowanie wymagania normy ISO/IEC 17025;
  • działał w środowisku zgodnym ze specyfikacją dostawców lub laboratorium;
  • był utrzymywany w sposób zapewniający integralność danych i informacji;
  • obejmował system rejestracji błędów i właściwych korekcji oraz działań korygujących;
  • wszystkie obliczenia i przenoszenie danych były właściwie i systematycznie sprawdzane przez laboratorium – w tym celu powszechnie stosuje się sprawdzenia polegające na weryfikacji poprawności wprowadzonych formuł obliczeniowych i ich nadzorowaniu, poprzez wprowadzanie określonych (stałych) danych liczbowych i weryfikacji wyników obliczeń wygenerowanych przez oprogramowanie z wynikami uzyskanymi z wykorzystaniem innego narzędzia obliczeniowego lub obliczeń „ręcznych”;
  • zapisy były tworzone w taki sposób, aby identyfikowały autora, datę i przedmiot dokonania zapisu – zapisy elektroniczne tworzone są przez personel Laboratorium odpowiedzialny za realizację poszczególnych działań, który posiada prawa dostępu do edycji danego zapisu w zależności od posiadanych uprawnień i odpowiedzialności, a realizowane zapisy posiadają identyfikacje osoby dokonującej zapisu i datę jego wykonania;
  • zapewniał możliwość śledzenia zmian w zapisach technicznych i systemowych Laboratorium w odniesieniu do poprzednich wersji lub do pierwotnych obserwacji – w tym celu identyfikowalność zmian w zapisach realizowanych w formie elektronicznej może być realizowana np. poprzez pozostawienie tekstu zmienianego z przekreśleniem, a nowy tekst wprowadzamy kursywą. Ponadto, w modyfikowanym polu należy wprowadzić komentarz zawierający datę aktualizacji oraz identyfikację osoby dokonującej zmiany zapisu;
  • zapewniał archiwizację i wycofanie nieaktualnych dokumentów i zapisów.

Zapisy dotyczące systemu zarządzania i zapisy techniczne powinny być przechowywane w Laboratorium przez okres 5 lat. W szczególnych przypadkach Laboratorium może być zobowiązane do zachowania innego okresu przechowywania zapisów, jeśli wynika to z przepisów prawa w obszarze jego działalności bądź z zawartych umów. Po upływie okresu przechowywania, nieaktualne zapisy są trwale usuwane.

A: K. Szymańska